.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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