报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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