审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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