有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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