《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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什么是知情同意流程？

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医用口罩执行标准是什么

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临床试验的意义是什么？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量环有什么特点?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 什么是质量意识？

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