如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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