中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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