体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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