澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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什么是医疗器械说明书？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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