供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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质量体系的质量目标如何制定？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量信息有什么作用?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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