工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 How should blank forms be controlled?

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问 什么是“数据完整性”

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 什么是“审计追踪”

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 When does electronic data become a CGMP record?

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问 What is “data integrity”?

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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