发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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