38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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怎样进行复验

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 什么是元数据？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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