该问题已被锁定!
2
关注
5636
浏览

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:04
是的,工作流,例如电子主生产和控制记录(MPCR)的创建,是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途(见§§211.63,211.68(b)和 211.110(a))。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CGMP操作的可能性。   如果你验证了计算机系统,但是没有验证其预期用途,你无法得知你的工作流是否正确运行。例如,确认制造执行系统(MES)平台(一种计算机系统),以确保其符合需求和标准;然而没有证明由MES产生的MPCR包含正确的计算。在此例中,工作流可确保MPCR中的预期步骤、要求和计算是准确的,并得到正确执行。这类似于审查纸质MPCR并确保MPCR在车间实施之前,所有支持性规程都能到位。(见§§ 211.100,211.186,212.50(b),和《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南)。 FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个要素相关的风险。采取适当的控制以验证系统符合其预期用途,包括软件、硬件、人员和文档。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-12-14 09:03
更新时间
2018-12-14 09:06
关注人数
2 人关注

相关问题

一致性评价品种,加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍,但是在质量标准范围内,这种情况可以接受吗?
"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时,应考虑哪些风险?
一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
计算机系统URS怎么写?
敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的?
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批?
有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?
计算机化系统是否需要单独执行PQ?
粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?
配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理?

推荐内容

技术文件的目的是什么?
Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
罐头食品做美国FDA认证要多久的周期?
美国FDA认证详细收费标准?
美国FDA认证详细管制目录和管制范围?
FDA黑名单(import alert)是什么意思?如何解除?
FDA 483和警告信有什么区别?
对于 GC, HPLC 适应性测试, FDA 有什么具体要求?
How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?