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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗?

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:04
是的,工作流,例如电子主生产和控制记录(MPCR)的创建,是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途(见§§211.63,211.68(b)和 211.110(a))。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CGMP操作的可能性。   如果你验证了计算机系统,但是没有验证其预期用途,你无法得知你的工作流是否正确运行。例如,确认制造执行系统(MES)平台(一种计算机系统),以确保其符合需求和标准;然而没有证明由MES产生的MPCR包含正确的计算。在此例中,工作流可确保MPCR中的预期步骤、要求和计算是准确的,并得到正确执行。这类似于审查纸质MPCR并确保MPCR在车间实施之前,所有支持性规程都能到位。(见§§ 211.100,211.186,212.50(b),和《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南)。 FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个要素相关的风险。采取适当的控制以验证系统符合其预期用途,包括软件、硬件、人员和文档。

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发布时间
2018-12-14 09:03
更新时间
2018-12-14 09:06
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