什么是AEC-Q认证？

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申请TFDA注册流程是什么？

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Cpk与Ppk有什么差异

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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什么是物料平衡与收率

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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