如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

3501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1270 浏览 1 关注 2 回答 0 评论