医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。本文概述了俄罗斯当前的医疗器械法规。

负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管当局使用与属于欧盟的国家相同的基于风险的分类模型。当局将医疗器械分为以下几类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。I 类医疗器械与最低风险相关，III 类器械与最高风险相关。

俄罗斯医疗器械法规的重大变化

俄罗斯的医疗器械注册是一个相当长的过程。I 类医疗器械可能需要长达8 个月的时间，III 类器械可能需要长达16个月的时间。为了弥补这些漫长的等待时间，俄罗斯颁发的许可证不会过期，这与欧盟颁发的 CE 标志不同，CE 标志会在5 年后到期。
为了在俄罗斯注册其医疗器械，外国公司必须指定一名当地授权代表。

如果医疗器械不是商标产品并且由不同公司制造的单独模块组成，则每个模块必须单独注册。

通常，申请分两个主要步骤进行审查。首先，审查制造商提供的完整文档并将其发送到其专业知识中心。然后，专业知识中心会建议该设备需要哪些临床数据。如果迄今为止主管当局的反馈是积极的，则该设备将接受额外的测试和/或临床试验。然后制造商必须再次提交申请，如果获得主管当局及其专业中心的批准，该设备将获得注册证书，实际上将在俄罗斯上市。

提交注册申请后，可在主管当局官方网站上跟踪其状态。

注册费用

在俄罗斯，一个产品的医疗器械注册成本在10,000美元到15,000美元之间。

分析上市许可和国家注册费用为7,000卢布（目前相当于107美元）。效率、质量和安全检查成本取决于设备的类别：

对于 I 类设备，45,000卢布（690美元）

对于 IIa 类设备，65,000卢布（990美元）

对于 IIb 类设备，85,000卢布（1,300美元）

对于 III 类设备，115,000卢布（1,760美元）

俄罗斯医疗器械法规的重大变化

俄罗斯是欧亚经济联盟（EEU）的成员。EEU 的其他成员国包括亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦。2018年，该联盟在完善欧亚医疗器械监管体系方面取得了重大进展。此类系统的目的是为每个 EEU 成员国制定一套统一的法规。该体系基于与欧盟器械监管体系相同的理念，即一旦医疗器械在欧盟国家之一成功注册，就可以在所有其他成员国自由销售。同样，为了避免经历单独的、针对特定国家/地区的注册流程，制造商将能够在所有 EEU 国家/地区销售其设备，如果它已在其中一个国家/地区注册。

该系统最显着的变化之一是法规106的实施，该法规规定了希望在 EEU 销售其设备的制造商的质量管理体系(QMS)要求。这一变化于2018年 3月生效，过渡期为一年（尽管直到2019年 1月，关于利益相关者应如何为过渡期结束做准备的新信息并未发布）。2019年1月11日，欧亚经济委员会发布了一份文件草案，对质量管理检查提出了更详细的要求。

除了第106条规定外，其他有价值的变化包括：

第116号条例，规定了欧亚经济联盟内医疗器械的组件、消耗材料和备件的注册标准。

第25条规定了在 EEU 中对医疗器械进行分类的问题。

法规176，提供有关在 EEU 内进行测试和临床试验的组织的注册信息。

医疗器械的俄罗斯国家注册

医疗器械国家注册是一项国家程序，以确保只有质量和安全的医疗器械才能进入俄罗斯市场。

2011年 11月 21日第323-FZ 号联邦法第38条第4 款“关于俄罗斯联邦公民医疗保健的基本原则”规定，医疗器械由经授权的联邦执行机构根据俄罗斯联邦执行机构制定的程序进行注册。俄罗斯联邦政府允许在俄罗斯联邦境内流通。

国家注册程序由俄罗斯联邦政府2014年 8月 12日第1416号决议“批准医疗器械国家注册监管”批准，联邦医疗监督管理条例根据俄罗斯联邦卫生部2013年 10月 14日第737号令批准的国家医疗器械注册服务条款。

“医疗器械国家注册”的定义包括：

-医疗器械的国家注册；

-修改注册证书；

-颁发注册证书副本；

-修改注册文件；

-更换注册证书；

-取消国家注册。

欧亚经济联盟内医疗器械的国家注册

对欧亚经济联盟内医疗器械流通的监管是根据2014年5月29日欧亚经济联盟条约与医疗器械（医疗器械和医疗器械）流通共同原则和规则的协议进行的在 2014年 12月 23日的欧亚经济联盟内，构成联盟法律的其他国际条约、委员会的决定以及成员国的立法。

欧亚经济联盟内的医疗器械注册是根据欧亚经济委员会理事会2016年 2月 12日第46号决议批准的《医疗器械注册和安全、质量和效率审查规则》进行的。

医疗器械注册证书的修订

有下列情形之一的，应当对医疗器械注册证进行变更：

a)申请人信息的变化，包括：

-重组法人实体；

-姓名（全称和（如果有）缩写，包括公司名称、地址（地点））；

-姓氏、名字和（如果有）父名、个体企业家的居住地址、证明申请人身份的文件的必要条件；

b)医疗器械地址（生产地）的变更；

c)医疗器械名称的变更（如果影响医疗器械质量、功效和安全的属性和特性未发生变化）；

d)变更法人信息，可以以其名义签发注册证书，包括以下信息：

-重组法人实体；

-姓名（全称和（如果有）缩写，包括公司名称、地址（地点））；

e)根据医疗器械的命名分类（在没有的情况下）指示医疗器械的类型。

为修改注册证书，申请人应在作出适当修改之日起30日内，向主管当局提交或发送修改注册证书的申请（以下简称修改申请），根据本办法第九条规定，列出所有变更事项，并确认注册证变更不涉及影响医疗器械质量、有效性和安全性的性质和特性的变化，或者改进注册证的变更。现有功能的特性和特性和（或）医疗器械的操作原理。

登记证书的修改应当在不超过15个工作日的期限内进行。

当作出修改登记证的决定后，主管当局为申请人准备并签发登记证，并在先前签发的登记证上注明无效（注明日期），原件应为申请人在收到新的注册证书后（以挂号邮件或以电子签名的电子文件形式）退回。

修改登记证的国家义务费用是1 500卢布。

医疗器械进口

以国家注册为目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的程序（以下简称进口）由俄罗斯联邦卫生部2012年 6月 15日第7 号令（下称“进口”）批准。以下简称订单）。

医疗器械进口许可证允许申请人在签发之日起六个月内一次性将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内以进行国家注册。

进口许可证或拒收通知书应当自收到申请和其他文件之日起5个工作日内发出。该服务是免费提供的。

获得主管当局进口许可证所需的文件：

1.由法人负责人（或有权代表该法人行事的其他人）或个体企业家（其法定代表人）签署并包含以下信息的申请：

医疗器械的名称，注明零部件、数量、制造编号、序列号或批号、医疗器械的制造日期、保质期和（或）使用寿命；

制造商确定的医疗器械的特定用途；

全名和缩写（如果有）、申请人法人实体的注册类型、申请人所在地地址、法人实体或个体企业家创建说明的州注册号、申请人的住址、申请人的身份证明文件个人企业家的国家注册说明的数据、国家注册号、电话和（如果有）电子邮件；

有关计划进行技术测试、毒理学研究、临床试验以及旨在批准某类测量工具的测试的机构的信息（涉及政府监管领域的测量工具的医疗器械）。测量的一致性）；

2.开展所需试验（研究）的合同复印件，并注明一定数量的医疗器械；

3.确认制造商授权代表权力的文件副本。

国家服务“为国家注册目的将医疗器械带入俄罗斯联邦领土的进口许可证”

出于国家注册的目的，签发将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的许可

从申请人处收到的纸质文件/通过机构间合作电子系统以电子形式收到的文件

要获得医疗器械进口许可证，申请人需向主管当局提交由法人负责人（有权代表该法人行事的其他人）或个体企业家（他/她的法定代表人）签署的申请.申请应包含以下信息：

1)医疗器械名称，标明零部件、数量、制造编号、序列号或批号、医疗器械制造日期、保质期和（或）使用寿命；

2)制造商确定的医疗器械的预期用途；

3)全称和缩写（如果有）、申请人的商业实体类型、申请人所在地的地址、法人实体或个体企业家创建说明的国家注册号、申请人的住址、申请人身份证明文件数据，个体企业家国家注册说明的国家注册号、电话和电子邮件（如果有）；

4)将进行技术测试、毒理学研究、临床试验以及旨在批准某种测量类型的测试的机构信息（关于医疗器械，在政府规定的测量一致性中称为测量工具）.

以下内容应附在申请中：

1）开展所需试验（研究）的合同复印件，并注明一定数量的医疗器械；

2)确认制造商授权代表权力的文件副本。

时间表:自收到申请和文件之日起五个工作日

国家收费:免费

医疗设备的制造和维护许可

医疗设备的制造和维护许可（除了为法人实体或个体企业家自己的需要进行维护的情况）由联邦医疗保健监督中心办公室根据某些许可的主要原则进行在俄罗斯联邦境内的活动类型。

主要目标：

提供医疗设备制造和维修许可的国家服务。

该服务是根据2010年 7月 27日第210-FZ 号“关于提供国家和市政服务的组织”的联邦法律提供的。

控制医疗设备制造和维修的许可。

根据2008年 12月 26日第294-FZ 号“关于保护合法实体的权利和个体企业家在行使国家控制（监督）和市政控制时”。

医疗器械的临床试验

临床试验是一项预定的系统研究，涉及人类作为研究对象的存在，用于评估特定医疗器械的安全性和/或临床功效(GOST R ISO 14155-1-2008)。

医疗器械的临床试验程序受俄罗斯联邦卫生部2014年 1月 9日第2n 号令“关于批准以技术测试、毒理学形式的医疗器械合规性评估程序的批准”。研究，以国家注册为目的的临床试验”。

俄罗斯联邦卫生部第2n 号令批准了两种形式的临床试验：

-在下列情况下进行涉及人在场的试验：

新型医疗器械；

应用新的复杂的和（或）独特的和（或）专业的预防、诊断和治疗疾病和状态的方法，以及新的复杂医疗技术的应用；

先前获得的结果并未证明医疗器械的有效性和安全性。

-以分析和评估临床数据的形式进行的试验。

用于体外诊断的医疗器械临床试验以临床实验室试验的形式进行。

临床试验基于：

-进行临床试验的许可（由主管当局颁发）；

-临床试验伦理可行性结论（由俄罗斯联邦卫生部伦理委员会发布）；

-为进行国家注册而将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的许可证（外国制造的医疗器械需要，由主管当局颁发）。

临床试验结果按照俄罗斯联邦卫生部第2n 号命令附件4 进行处理，体外试验- 根据俄罗斯联邦卫生部第2n 号命令附件5

临床试验在医疗机构进行，符合俄罗斯联邦卫生部2013年 5月 16日第300n 号令“关于批准医疗机构的要求，开展医疗器械和医疗器械的临床试验”。