实验室如何选择能力验证？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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