无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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“检验”和“验证”有什么不同?

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 什么是工艺验证

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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