请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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