医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对变更的影响应该如何分析？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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