自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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