关于中间体如何进行储存期确认

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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