谁应负责撰写试验总结报告？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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