对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 技术文件的目的是什么？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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