什么是医疗器械说明书？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械唯一标识是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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