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医疗器械注册审查流程是什么?

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-26 18:06
审查流程: 1、初审 境内产品申报项目需经申请人所在省局初审 进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理 由国家局行政受理大厅统一受理。 受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查 中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室,共同负击对创新医疗器械申请组织专家进行审查。创新医疗器械审查办公室对专家意见及流程予以确认。 4、公示 同意按特别审批程序审批的,进行不少于10个工作日的公示。·不同意按特别审批程序审批的,通过网站告知结果及不同意理由,指导再次申报。

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发布时间
2018-12-26 18:03
更新时间
2018-12-26 18:06
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