一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 技术文件的目的是什么？

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