进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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医疗器械如何进行分类界定？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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供应商如何进行评价和选择

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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