第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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如何有效的进行过程质量管理？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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