我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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