非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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研究方案编号与版本号有何区别？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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