按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

5150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本原则？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

3315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是交叉试验设计？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论