生物类似药的适用范围？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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生物相容性是什么？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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