医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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临床试验的数据如何处理

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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热穿透试验怎么做？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 注册资料中电压问题？

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问 如何入组受试者？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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