《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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什么是作业指导书？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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什么是BE试验？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 Cpk和Ppk的区别

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