计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统可以停吗

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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