关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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什么是MDSAP？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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什么是相似因子（F2）?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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什么是新药？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 ppk计算公式是什么

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问 如何确定AQL？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 什么是A3报告

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问 什么是接收概率？

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问 什么是AQL？

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