技术文件的目的是什么？

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MAH的法规要求是什么？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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特殊过程的判定原则是什么？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 AQL值是否可以为0？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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