单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1182: 浏览

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:49

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。

目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析(如 Meta 分析)随着器械技术和临床技能的提高，OPC 可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。

对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间果限值，并将其与日标值进行比较。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 15:48

更新时间: 2023-09-17 15:49

关注人数: 1 人关注

相关问题

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？: 882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认: 2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？: 6333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？: 4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验评价指标的选择？: 3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？: 5864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？: 6005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品产品配方设计依据应提供哪些材料？: 1459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？: 2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?: 4404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？: 5058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据: 2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问受试者是否可自愿退出试验？: 2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？: 2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？: 1812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？: 4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些: 2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？: 2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品设计开发阶段如何进行风险管理: 9412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求: 2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1