主要生产车间布置图有何要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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