级环境的日常监测都采集多少升啊？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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