什么是医疗器械安规？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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