关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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