欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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