购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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