EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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MSDS报告是什么？

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Grms是什么意思？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 关于委托检验该如何理解

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