在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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气相色谱分流比是什么意思

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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标准曲线需要做几个数据点

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 什么是“审计追踪”

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 什么是GMP？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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