软件生存周期过程是什么？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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EMA是什么机构

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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实验室数据交换标准是什么？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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