一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业需要提交哪些注册申请资料？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论