牙科车针产品注册单元应如何划分？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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