口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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