化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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