注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论