国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9858 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15409 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1920 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2525 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论