按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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临床试验中谁是主要研究者？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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