无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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问 谁需要做AEC-Q认证？

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问 什么是AEC-Q认证？

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问 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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问 AEC-Q认证注意项有哪些？

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问 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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问 为什么要做AEC-Q认证？

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