对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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