QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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