面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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