CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论