《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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