技术要求和产品性能研究

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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