如何提供工厂的质量管理？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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实验室印章印签应该如何管理？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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