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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

无菌药品

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1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:35

根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。

注：生物负载测试的目的为测量医疗设备上的最终灭菌前的总微生物数量。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-10-26 22:35

更新时间: 2023-10-26 22:35

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