无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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