对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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