如何检测纯化水的电导率？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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如何设计三因素三水平正交实验

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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