有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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审核员是如何进行体系核查的

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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