体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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