对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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