体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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