监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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