IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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