第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1786: 浏览

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

la4778 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 13:37

根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过动物试验研究验证产品风险控制措施有效性的，动物试验过程与质量管理应参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》执行。在提交动物实验资料作为研究资料时，具体内容包含“动物实验总结报告”“动物实验研究方案”“动物实验产生数据（若适用）”。其中“动物实验总结报告”应符合指导原则中“动物试验研究总结报告主要内容”的十六条要求；“动物实验研究方案”应符合指导原则中的十三条要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

96: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-18 13:37

更新时间: 2023-09-18 13:37

关注人数: 1 人关注

相关问题

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?: 1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？: 1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？: 1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？: 12933 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？: 1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？: 1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要有哪些类型: 3385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准: 2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?: 3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？: 2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械分类界定提交资料说明？: 1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？: 1694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？: 1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？: 1545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？: 1403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?: 1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？: 1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?: 1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?: 1507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1