medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

983: 浏览

medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

医疗器械技术评审

What clinical body parts should be included inclinical trials of medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ku1314520 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:40

Please refer to the“Guidance for product registrationtechnical review of medical X-ray diagnostic equipment (Class Il ”Clinical parts usually include chest, abdomen, bone and soft tissuegastrointestinal angiography, aortic angiography, organ angiography,and coronary angiography. The administrative counterparts shallselect the applicable parts for clinical trial according to the intendeduse of the product.

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 22:40

更新时间: 2023-09-17 22:41

关注人数: 1 人关注

相关问题

Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?: 1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?: 1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?: 1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What should be included in the research data ofactive medical devices service life?: 1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?: 960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?: 990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the question abaot of non-medical device components?: 1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How to determine the service life of active medicaldevices?: 1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?: 1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

predicate medical device in clinicalevaluation?: 1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 the question abaot of non-medical device components?: 1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?: 977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？: 978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？: 1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?: 1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？: 1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？: 529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？: 1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?: 1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？: 1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1