许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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