在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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